MF59佐剂H5N1流感疫苗在婴儿和青少年中的免疫原性及安全性

Timo Vesikari, MD, PhDa, Aino Karvonen, MDa, Sandrine Tilman, MScb, Astrid Borkowski, MDc, Emanuele Montomoli, PhDd, Angelika Banzhoff, MDb, Ralf Clemens, MD, PhDb

aVaccine Research Center, School of Medicine, University of Tampere, Tampere, Finland; bClinical Research and evelopment, Novartis Vaccines and Diagnostics, Cambridge, Massachusetts; cClinical Research and Development, Novartis Vaccines and Diagnostics, Marburg, Germany; and dDepartment of Public Health, University of Siena, Siena, Italy

研究背景

流感大流行之前的疫苗接种为减少流感流行的影响发挥了重要作用; 儿童和青少年是免疫接种的主要目标人群。MF59佐剂的灭活亚单位H5N1流感病毒疫苗已经在欧洲获得许可, 可在成人中进行大规模接种。

研究新知

MF59佐剂H5N1研究疫苗在儿科人群中有着很高的免疫原性。该佐剂H5N1疫苗的安全性较好; 其反应原性与该佐剂的季节性流感病毒对照疫苗具有可比性。

摘 要

目的   本试验评价了MF59 佐剂H5N1 疫苗在6 月龄至17 岁人群中的免疫原性、安全性和耐受性。

方法
   6 ~ < 36 月龄、3 ~ < 9 岁和9 ~ < 18 岁的健康研究对象随机接受了MF59佐剂H5N1 (每剂7.5 μg) 或MF59佐剂3价季节性流感对照疫苗(每剂含每种抗原15 μg)。在2 剂接种前和接种后3 wk,通过血凝抑制反应(HI)、单向辐射溶血(SRH) 和微量中和法检测该疫苗抗A / 越南/ 1194 / 2004 样疫苗株的免疫原性, 并记录局部和全身反应。

结果
   研究对象中接种H5N1 疫苗者共有335 名,接种季节性流感疫苗者有137 名。抗H5N1 疫苗抗原的血清保护率(HI 滴度≥ 40) 分别为:6 ~ 36 月龄和3 ~ 9 岁儿童为97%, 年长儿童则为89%。在SRH检测中, 对所有研究对象进行血清转化。2 组人群中微量中和滴度达≥ 40的分别有99% 和≥ 98%。局部反应, 尤其是年长儿童注射部位的疼痛较为常见, 一般为轻~ 中度, 且为一过性, 并且能自行缓解。这种情况出现于高达5%的参与者中。2组均没有发生与疫苗相关的严重不良反应。

结论   在这一儿科人群中,MF59佐剂的H5N1疫苗有高度的免疫原性,其安全性及反应原性与该佐剂的季节性流感病毒对照疫苗具有可比性。

关键词

H5N1流感疫苗(H5N1 influenza vaccine) ; 大流行前的流感疫苗 (prepandemic influenza vaccine); 佐剂流感疫苗(adjuvanted influenza
vaccine); 禽流感(avian influenza); 幼儿(toddlers); 儿童(children); 青少年(adolescents)

缩略语

CI = confidence interval
HI = hemagglutination inhibition
SAE = serious adverse event
SRH = single radial hemolysis

Address correspondence to Timo Vesikari , MD, PhD, Universi ty of Tampere Medical School, Vaccine Research Center, FM3, Biokatu 10, 33520 Tampere, Finland. E-mai l : timo.vesikari@uta.fi

(葛艳玲 译 朱启镕 校)

英文原文请参阅  PEDIATRICS 2010;126(4):e762–e770